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历经3年4个月癌症早筛 “独角兽”GRAIL公司迎来里

发表时间:2020-06-27 04:17

  2018年10月,GRAIL在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布了CCGA项目首个子钻研的功效。总体成果显示,操纵血液进行癌症晚期筛查不只可行,并且在分歧类型癌症中还拥有高度特同性。在检测HR阳性乳腺癌方面,能够在晚期(Ⅰ~Ⅱ期)以及早期(Ⅲ-Ⅳ期)HR阳性乳腺癌中检测到肿瘤信号,包罗三阳性乳腺癌。此中,测试集中68%(15/22)的HR阳性乳腺癌为Ⅰ期或Ⅱ期三阳性乳腺癌。

  GRAIL首席施行官Jennifer Cook暗示:“GRAIL努力于癌症早筛,很欢快FDA可以大概看到多癌种晚期血液检测产物的潜力。目前大大都癌症类型都没有无效的晚期检测手段,很多致命的癌症被发觉时往往太晚了。GRAIL但愿有靠得住的检测产物可以大概供给一个机遇来应答这些应战。此刻,咱们在多癌种检测方面取得了严重进展,在本年的ASCO和其他医学集会大将分享新的数据。”

  在肺癌检测方面,能够顺利在分歧抽烟情况和组织学亚型人群中对肺癌进行了检测。在测试集中,93%(43/46)的肺癌患者为既往抽烟者;钻研职员顺利在不抽烟者和抽烟者中检测到肿瘤信号。别的,在分歧组织学亚型中也分歧地检测到肿瘤信号,包罗100%(5/5)的SCLC病例、65%(11/17)的SCC病例以及60%(12/20)的肺腺癌病例。在结直肠癌检测方面的成果表白,能够在结直肠癌的晚期阶段(Ⅰ~Ⅲ期)以及早期阶段(Ⅳ期),在分歧剖解位置分歧地检测到肿瘤信号。

  2018年1月,GRAIL颁布颁发打算开展一项基于cfDNA的临床试验,用于鼻咽癌的晚期诊断,该试验会率先于香港启动,随后扩展到东南亚地域。该项目标启动次如果基于几个月前香港中文大学卢煜明团队在PNAS期刊颁发的钻研。该钻研成果显示针对EB病毒的cfDNA测序手艺可进行鼻咽癌晚期诊断。点击链接,查看此前报道

  美国FDA冲破性设施认证凡是授予那些为癌症等危及人类生命的疾病供给更无效诊断的产物设施,以通过加速医疗器械的开辟、评估和评审,使其得到授权,为病人和医疗康健办事供给方供给实时的办事。在50岁及以上的人群中,血液检测钻研正在向发觉更多晚期癌症类型的标的目的成长。

  建立于2015年8月的基准医疗,由拥有30余年基因组钻研行业经验的范建兵博士创立。该公司成立了肺癌、结直肠癌、乳腺癌和膀胱癌等癌症的中国人群大样本数据库,顺利开辟了DNA单链文库建立手艺——AnchorIRIS®,使原始DNA分子到测序终文库的转化率到达30%~40%。在癌症早筛早诊基因检测产物开辟方面,其AnchorGPS®肺部结节辅助诊断产物最具代表性,是国内首个以外周血中ctDNA为检测样本,基于高通量测序手艺阐发肺癌特同性的甲基化位点,辨别肺部结节良恶性的检测产物。2018年9月,钟南山院士和基准医疗牵头启动了『钟声』打算—“ctDNA甲基化高通量检测用于肺部结节良恶性诊断和监测的临床钻研(NCT03651986)”项目。

  癌症早筛无疑拥有主要的医学价值、社会价值以及经济价值,火线堪称是一片蓝海。基于液体活检手艺进行癌症早筛,就好像在大海里捞针,又好像在浩大的宇宙中摸索幽微的外星信号。尽管ctDNA作为癌症晚期筛查的手段还未到达料想的临床尺度,但ctDNA检测在癌症医治的其他范畴(如预后、监测)正在阐扬着主要的使用。面临癌症早筛这片蓝海,咱们置信将有多量科学家、创业者以及临床事情者投身于此,陪伴本钱的涌入将助力有关产物的连续面世,癌症早筛范畴必将鞭策精准医学迈向一个新时代。

  对cfDNA进行全基因组亚硫酸氢盐测序(WGBS)以检测非常的cfDNA甲基化模式。

  对cfDNA和白细胞进行全基因组测序(WGS)以检测体细胞拷贝数的变迁;

  此前,GRAIL发布报道了其轮回无细胞基因组图谱(CCGA)钻研第一个预试验的子钻研数据。(点击链接,查看此前报道)该钻研数据表白,基于其三个原型新一代测序(NGS)血液检测方式,能够开辟出一种多癌种且拥有99%以上特同性(假阴性率低)的晚期癌症血液检测方式。最终,GRAIL将甲基化检测手艺作为其首选方式并获取专利,操纵该手艺可优先针对基因组消息最丰硕的区域,检测多种癌症并识别发源组织。目前,该血液检测正在进行CCGA打算第二个预试验的子钻研。

  2018年5月,GRAIL公司颁布颁发完成了3亿美元的C轮融资。该轮融资的领投方为汇桥本钱,通和毓承与高瓴本钱也配合参与领投,蓝池本钱、招商证券国际、CRFInvestment、黄浦江本钱、工银国际、红杉本钱中国以及药明明码等海表里出名机构也参与投资。

  在国内,除了Take2Health,另有良多基于液体活检手艺开展癌症早筛的贸易化公司,比方加州大学圣地亚哥分校张鹍传授结合创立的鹍远基因,范建兵博士建立的基准医疗等。

  2017年4月,GRAIL启动了名为STRIVE大型临床试验,开辟乳腺癌早筛产物。在梅奥诊所与Sutter Health的帮助下,该临床试验打算招募12万名18岁以上的女性,并对每一名个别进行长达5年的追踪。当这些女性接管筛查性乳房X光造影术的28天内,钻研职员会网络她们的血样,并用高深度测序来阐发血液中的cfDNA。若是这些患者倒霉确诊罹患癌症,会进一步网络她们的组织样本。这些消息将被用于锻炼一款人工智能,并验证它在晚期诊断乳腺癌上的可行性。

  本地时间2019年5月13日,测序中国从液体活检明星公司GRAIL官网获悉,其多癌种晚期检测产物已被美国FDA核准为冲破性设施(Breakthrough Devices),无论对付环球癌症早筛范畴,仍是GRAIL公司来说,都称得上是一个里程碑事务。

  2018年12月,GRAIL公司颁布颁发与伦敦大学等机构竞争,在2019岁首年月启动SUMMIT打算。该打算是一项具备前瞻性、察看性的纵向行列队伍钻研,将招募5万名50岁~77岁的无癌男性和女性入组,此中一半人因抽烟史而有患肺癌的危害。SUMMIT钻研的参与者将在入组时供给血液样本,然后每年供给一次,持续三年。同时参与者也会进行LDTC筛查,与液体活检成果进行比力,以支撑GRAIL癌症早筛手艺的开辟。据GRAIL方面引见,该钻研所有基因数据将全数用于GRAIL多癌症cfDNA检测手艺的研发。

  鹍远基因目前已在单细胞测序、DNA甲基化测序和生物消息学方面堆集了多项专利手艺。2017年,张鹍传授在Nature Genetics期刊颁发的甲基化检测单倍性阐发手艺,在国际上初次证实用甲基化检测方式在ctDNA中能够捕捉到微量的癌症信号,并能够进行癌症晚期筛查和溯源。这项钻研为鹍远基因在癌症早筛产物的开辟供给了手艺原型。2018年10月,鹍远集团颁布颁发其独立自主研发的基于高通量测序手艺的无创ctDNA甲基化检测项目——“ColonES®常乐思®”正式上市。该产物可用于人群结直肠癌、结直肠进展期腺瘤(癌前病变)的检测。

  别的,中科普瑞不断以来努力于表观遗传范畴的根本与临床科研办事,供给850K (EPIC)甲基化芯片、WGBS以及甲基化捕捉测序等甲基化钻研与分子标识表记标帜开辟手艺办事。在此根本上,该公司开辟了基于捕捉甲基化测序的肺癌晚期诊断产物。2018年3月,该公司倡议了中国首个十万人甲基化组打算——“表观星图打算”(Epigenetics Atlas Project),目标是成立中国人DNA甲基化基准数据库,为国内各科研单元和医疗机构的精准诊断和精准医治供给甲基化层面的基因数据包管。2018年5月,中科普瑞公布了表观星云(Epigenetics Cloud,EC)平台,次要办事于表观组学临床和科研使用范畴。

  据悉,GRAIL将在2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布CCGA项目标新钻研成果,包罗该公司甲基化手艺在检测癌症及识别发源组织中的威力数据。还将引见通过甲基化手艺检测到癌症的参与者的保存阐发,并与未通过该手艺检测到癌症的参与者进行比力。

  在2017年的美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上,GRAIL发布了其其时最新的有关数据。据引见,通过对肿瘤患者基因组的部门区域进行高深度测序,包罗508个基因,测序深度到达60000x,成果在约90%的患者中发觉了至多一个癌症突变,而且能够在这些患者的肿瘤中共检测到75%的已知遗传变异。依照肿瘤类型进行划分,该方式能够检测乳腺癌患者中97%的cfDNA突变,肺癌患者中85%的突变,转移性前列腺癌患者中84%的突变。在所有的肿瘤类型中,该方式均匀能够检测到89%的突变。

  2016年1月,GRAIL在测序巨头Illumina等多家本钱的结合支撑下建立,努力于开辟基于血液的癌症晚期检测方式。GRAIL在建立之初,便召募了跨越1亿美元的A轮融资。方针是开辟通过一次抽血就能检测大部门类型癌症的“泛癌症”检测手艺,此中,肺癌和乳腺癌的晚期检测可能将最先辈入市场。

  对cfDNA和白血细胞进行靶向配对测序以检测体细胞突变,如单核苷酸变体、小片断插入和/或缺失;

  2017年6月,GRAIL与Cirina公司归并,Cirina成为GRAIL的营运从属公司。Cirina是一家同样专一于晚期癌症诊断的公司,由来自香港中文大学卢煜明传授及其同事赵慧君传授、陈君赐传授以及次要投资者德诚本钱配合建立。归并后,卢传授被录用为新实体的科学结合创始人,并将插手GRAIL的科学征询委员会。两家公司的归并,进一步巩固了GRAIL的钻研实力,为继续开辟环球贸易性产物市场,包罗泰西和亚洲各地奠基了主要的根本。

  2019年5月,香港创业公司Take2Health从GRAIL得到学问产权许可,以开辟一种针对鼻咽癌的非侵入性晚期检测方式。据悉,该检测手艺是基于cfDNA的血液检测方式,由香港中文大学医学和化学病理学传授卢煜明和结合创始人Rossa Chiu和Allen Chan配合研发。Take2 Health结合创始人卢煜明传授暗示,在将来的几个月内,公司将打算在中国香港和华南部门地域进行第一次试验。

  2016岁尾,GRAIL发布了关于若何开辟泛癌症晚期检测的第一个细节,即建立一个轮回游离DNA图谱(circulatingcell-free DNA atlas,CCGA)。为了建立该图谱,GRAIL通过与多个学术核心竞争,招募合计10,000名受试者,此中包罗7,000名癌症患者以及3,000名康健对照者, 通过利用片面的靶向panel和超深度测序计谋对其血液样本进行阐发。该项目打算追踪受试者五年,重点比力康健人群与拥有分歧阶段和类型癌症患者中cfDNA模式的异质性或多样性。

  比拟“拥堵”的癌症个别化医治范畴,癌症早筛早诊基因检测范畴仍堪称一片蓝海,成长前景广漠,留给创业者和投资人很大的想象空间。跟着GRAIL公司液体活检手艺的日益成熟,无创血液检测的钻研起头逐渐开展贸易化历程。